메디칼타임즈=허성규 기자펙스클루와 엔블로를 통해 신약 신화를 이룬 대웅제약이 후속 라인업 발굴에 나섰다.펙수클루, 엔블로 등 국산 신약 개발에 연이어 성공한 대웅제약이 오픈이노베이션을 통한 후속 주자 발굴을 위해 총력전을 펼치고 있다.여기에 기존의 품목을 활용한 라인업 확대와 함께, 글로벌 진출 등도 노리고 있다는 점에서 지속적 매출 성장을 이룰 수 있을지 주목된다.11일 대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 협력해 항생제 신약 개발을 시작한다고 밝혔다.이는 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약으로 최근 관심이 높아지고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환이다.이를 통해 대웅제약은 우선 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발한다는 계획이다.이를 위해 양사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.특히 이번 계약이 눈에 띄는 점은 대웅제약이 최근 국산 신약 개발에 연이은 성공에도 오픈이노베이션을 통한 후속주자 개발을 꾸준히 이어가고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며 연구 개발 역량을 증명한 바 있다.이후 올해에는 연초부터 오픈이노베이션을 통한 신약개발 등을 적극적으로 추진해오고 있는 상황.지난 1월 미국 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결한 것이 대표적인 경우다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다.이어 영국의 글로벌 종합 신약개발기업인 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 '시그니처')와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다.이를 통해 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)'와 '가상 탐색(Virtual Screening, VS)' 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행을 추진한다.또한 한올바이오파마와의 미국 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어'에도 공동 투자해 파킨슨병을 포함해 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 등도 협력을 추진했다.한올바이오파마와는 파킨슨병치료제 개발 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 개발을 위한 프로젝트 역시 추진 중에 있다.아울러 기존 치료제들 뿐만 아니라 입셀과 협력해 인체유래 세포 기반 '인공적혈구' 공동 개발 등에도 나서며 오픈 이노베이션을 점차 가속화 하고 있다.지난 10월에는 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약을 체결하고, 신약 개발 프로세스의 효율성 제고에도 나선 상태다.이처럼 추가적인 신약개발에 나서는 대웅제약은 기존의 허가를 받은 품목 및 개발에 성공한 신약을 활용하는 방안에도 힘을 쏟고 있다.대웅제약의 대표적인 성과인 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 경우 허가와 함께 복합제 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.실제로 대웅제약은 엔블로의 출시 6개월 여 만에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다.이에 더해 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약인 제미글로(제미글립틴)와의 복합제 개발도 추진하고 있다.이외에도 11일에는 '류프로라이드' 성분 주사제의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 제약사 자이더스와 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.현재 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있으며, 제네릭이 개발 되면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있을 것으로 보고 있다.이를 위해 대웅제약은 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.특히 대웅제약은 이미 오픈이노베이션을 통해 루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)를 허가 받은 상태라는 점에서 이같은 성공한 노하우를 적용해 미국 허가를 노릴 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.성장클리닉 중심 임상현장의 추가적인 의견수렴이 필요하다는 이유에서 보류 된 것이다. 하지만 병‧의원과 해당 치료제를 생산하는 제약사 중심으로 급여기준을 둘러싼 혼란이 가중되는 양상이다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.2일 의료계와 제약업계에 따르면, 이달부터 시행 예정이었던 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안이 시행이 미뤄진 것으로 나타났다.실제로 복지부가 지난 달 해당 개선안을 담아 입법에고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 확인한 결과, 관련 급여기준만 제외한 채 시행을 확정한 것으로 나타났다.애초 복지부는 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 GnRH-agonist 주사제의 투여 급여기준을 수정한다는 방침이었다.  현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.복지부는 심평원과 논의해 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정하기로 했다. 기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기되자 이에 맞춘 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 입법예고 개선안이 공개되자 일선 임상현장을 중심으로 현실과 동떨어져 있다는 지적이 제기된 상황. 충분한 의견수렴 없이 급여기준 개선이 추진됨에 따라 임상현장과 더불어 환자 보호자 중심으로도 이견이 제기된 것이다.  급여기준 개선안이 공개되자 환자 보호자를 중심으로 복지부의 문제가 있다며 재개선을 요구하는 문의가 이어졌다는 후문이다. 실제로 복지부 입법예고에는 환자 보호자를 중심으로 급여기준에 문제가 있다는 의견이 적지 않다.임상현장에서도 이 같은 급여기준 개선안에 대해서 전혀 의견수렴이 되지 않았다고 지적했다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 진행된지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.그는 "최근 강남 인근 성장클리닉 중심으로 성조숙증 치료제가 소위 키 크는 주사로 오해 받고 있다"며 "성조숙증을 치료하는 것을 키 크는 주사로 오해하기 쉬운데 이점부터 보험당국이 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 종합병원급 의료기관 성조숙증 치료제 청구분에 현미경 심사를 벌이기로 하면서 관련 처방시장이 술렁이고 있다.현미경 심사에 따른 진료비 삭감 사례가 늘어날 경우 1200억원으로 평가되는 치료제 시장에 변화가 일어날 수 있기 때문이다.류프로렐린 제제  주요 품목 제품사진. 11일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 종별 의료기관 별로 '2023년 선별집중심사 대상 항목'을 공개하고 본격적인 청구분 심사에 돌입했다.여기서 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 종합병원을 대상으로만 선별 집중심사 항목으로 올해 새롭게 추가됐다. 성조숙증 치료 주사제의 경우 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-a) 주사제'를 일컫는다.심평원의 이번 집중심사 결정은 지난 2020년 성조숙증 환자 수가 13만명을 넘어선 가운데 최근 2차 종합병원 중심으로 '성장클리닉' 혹은 '성장 웰빙센터'라는 이름으로 진료를 펼치면서 청구분이 급증한 영향 탓이다. 실제로 최근 대학병원이면서도 2차로 분류된 주요 병원 혹은 양‧한방 협진 병원 중심으로 성조숙증 치료를 적극 벌이고 있다고.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조"라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.이 가운데 심평원의 성조숙증 치료 집중심사 결정으로 1200억원 시장으로 성장한 관련 류프로렐린(leuprorelin) 제제 주사제 시장도 덩달아 영향 받을 것으로 보인다.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다의 루프린, 입센의 디페렐린, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 후발주자임에도 불구하고 2021년 307억원의 매출을 기록하면서 매출 성장세를 이어가고 있다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 매출 하향세에 있지만 2021년 243억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다.마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 259억원, 167억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.하지만 심평원의 올해 집중심사 결정을 계기로 자칫 성장세가 꺾일 수 있다는 우려감이 나오고 있다. 현재로서는 모호하다는 지적이 제기되고 있는 주사제 급여기준 관련 '모니터링'에 심평원이 집중할 것으로 보인다. 참고로 현재 성조숙증 치료를 위한 성장호르몬 주사제 활용 시 투여시작은 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만이며, 투여종료는 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 건강보험이 적용된다.관련 품목을 보유한 제약사 관계자는 "현재 주사제 투여 시점과 종료 시점만 급여기준에 들어가 있다. 종합병원 중심으로 처방이 많기에 해당 심사에 집중하는 것 같다"며 "치료제 시장이 성장세였던 것은 사실이다. 향후 급여기준이 더 구체화될 가능성이 있는데 주사제 처방 관련 진료 패턴 변화에 예의주시할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 지난해 연결기준 매출이 전년 대비 9.2% 상승한 1조 1530억원을 기록했다고 15일 공시했다. 영업이익은 전년 대비 423% 상승한 889억원, 순이익은 전년 대비 31.3% 상승한 316억원을 각각 기록했다.대웅제약 회사 전경개별기준으로는 매출 1조 552억원, 영업이익 955억원, 순이익 405억원이다.지난해 말 신약 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(펙수프라잔염산염)의 1조 1000억원 규모 기술 수출 성과, 보툴리눔 톡신 나보타의 모든 국내외 법적 분쟁 마무리 및 수출 본격화, 수익성 높은 전문의약품(ETC) 품목의 안정적인 성장이 대웅제약의 지난해 매출 신장과 기록적인 영업이익률 개선을 견인했다.전문의약품(ETC) 부문은 전년도 7094억원에 이어 지난해 7780억원의 매출을 기록했다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 품목을 주축으로 견조하게 성장했다. 펙수클루정이 올해 상반기 출시되면 ETC 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 전망된다.일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1133억원에 이어 지난해 1144억원의 매출을 기록했다.나보타 매출은 지난해 796억원으로, 전년도 504억원 대비 대폭 증가했다. 국내 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장했으며, 보툴리눔 톡신 사업의 법적 분쟁 및 불확실성이 모두 해소된 미국을 중심으로 해외 매출도 60% 이상 늘어났다. 실제로 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신해오고 있으며, 대웅제약은 나보타의 유럽과 중국 연내 출시를 위해 박차를 가하고 있다.나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년도 148억원 대비 가파르게 성장했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루정은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 1조 1000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 이로써 40조원 규모의 전 세계 항궤양제 시장에 빠르게 진출할 수 있는 판로를 확보했다.나아가 대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했으며 그 결실이 회사의 매출 및 영업이익 개선, 미래성장 동력 확보로 이어지는 선순환 체계를 만들었다. 펙수클루정 신약 개발로 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 창출하고 국내 품목 허가를 받는 성과를 거두었으며, 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태로 전 세계 2, 3대 보툴리눔 톡신 시장인 유럽, 중국의 연내 진입이 가시화되고 있다. 또한 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치며 펙수클루정에 연이은 자체 개발 신약 출시 가능성을 확인했다.전승호 대웅제약 대표는 "2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 대웅제약의 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다"며 "올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수한 자사 제품을 국내외 고객들에게 소개하고 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화하며 회사의 성장과 가치 제고를 동시에 도모해나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 장기지속형 주사제 사업 확대에 나선다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일 삼성동 대웅제약 본사에서 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다. 대웅제약 전승호 대표(오른쪽)와 인벤티지랩 김주희 대표 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 주사로 대체하는 신규 제형 의약품이다. 복약 순응도를 개선하고 환자 편의성을 증대시킨다는 장점이 있으며, 안정적인 투약을 통해 치료효과를 최적화할 수 있다. 대웅제약은 이미 전립선암 치료제인 '루피어데포주'를 장기지속형 주사제형으로 발매해 200억원 규모의 블록버스터로 성장시킨 바 있다. 장기지속형 주사제형에 대한 임상 개발, 제조, 시판허가 및 시장 창출까지 전 과정에서 경험과 역량을 갖추고 있다. 20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제 외에도 CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있으며, 전용 주사용기(Dual Chamber Syringe, DCS)를 개발하고 cGMP 생산시설을 구축하는 등 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 '버스트(Burst)' 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle Fabrication Method)을 보유하고 있다. 해당 기술은 지속기간 중 약물 혈중농도를 일정 범위 내로 유지하는 방출제어 특성에서 우수한 완성도의 데이터를 확보하고 있다. 인벤티지랩은 IVL-PPFM 기술을 기반으로 현재 탈모·치매·약물중독치료제 등 다양한 제형 변경 의약품을 개발 중이며, 신약 물질에 대한 장기지속형 주사제 프로젝트로 확장하고 있다. 이번 파트너십 체결을 통해 대웅제약은 장기지속형 주사제 사업을 확대하고 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "신규 장기지속형 주사제 아이템의 발굴 및 선점, 플랫폼 기술의 다양성 확보, 글로벌 시장기회의 선점을 위해 인벤티지랩과의 전략적 파트너십 체결을 결정하게 됐다"며 "양사가 보유한 우수한 기술 및 노하우를 바탕으로 신약개발 경쟁력을 더욱 높이고 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "기존 시장을 이끌고 있고, 탄탄한 인프라스트럭처를 확보한 대웅제약과 전략적 협력관계에 이르게 돼 매우 기쁘다"며 "대웅제약의 전략적 투자와 협력을 통해 당사 파이프라인의 성공 가능성을 배가하고, 특히 글로벌 시장을 타깃으로 하는 파이프라인의 발굴과 개발에서 폭넓은 협력과 시너지 창출을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대웅제약(대표 이종욱)은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오는 5일 국내서 출시한다고 밝혔다. 삼페넷은 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았고, 지난 2월에는 보험급여목록에 등재됐다. 삼페넷은 스위스계 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러이며, 허셉틴은 2016년 약 8조의 글로벌 매출을 기록한 세계 8위 바이오 의약품이다. 대웅제약은 삼페넷 출시로, 항암제 라인업이 보다 강화됐다. 대웅제약은 현재 삼페넷, ‘슈펙트’, ‘루피어데포’를 보유하고 있다. 루피어데포를 연 매출 200억원 규모의 블록버스터로 육성시킨 경험이 있는 대웅제약은 삼페넷 또한 근거 중심의 마케팅 검증 4단계 전략 및 강력한 영업력을 바탕으로 대형 품목으로 육성하겠다는 방침이다. 삼페넷 출시로 의료진의 제품 선택권이 보다 확대됐으며, 무엇보다 삼페넷 보험약가가 오리지널 대비 29.5% 저렴해 환자들의 약물 접근성 향상 및 국가건강보험재정 절감효과를 낼 것으로 기대된다. 대웅제약 이종욱 부회장은 “삼페넷은 유럽연합 집행위원회(EC) 허가를 통해 글로벌 시장에서도 인정받았다”며 “대웅제약이 삼페넷을 도입하는 것은 단지 품목 하나를 늘리는 것이 아니라, 항암제 시장에 본격 진출한다는 의미가 있다. 우수한 제품과 대웅제약만의 검증4단계 마케팅 전략 및 강력한 영업력이 시너지를 낼 것으로 기대된다”고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대웅제약이 ‘항암치료제 분야’에 본격적으로 뛰어든다. 대웅제약은 15일 삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 ‘삼페넷’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약이 보유한 항암치료제 라인업은 바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다. 삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 지난 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고, 현재 보험급여 승인을 기다리고 있다. 대웅제약 이종욱부회장은 "삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 7만명 이상의 환자에게 제공하는 등 우수한 품질과 합리적인 가격으로 이미 글로벌 시장에서 인정받고 있다"며 "대웅제약이 삼페넷을 도입하는 것은 단지 품목을 하나 늘리는 것이 아니라, 항암치료제 시장에 본격 진출한다는 의미가 있다. 우수한 제품과 강력한 검증4단계 마케팅 전략 및 영업력이 만나 효과적인 시너지가 기대된다”고 말했다. 대웅제약은 항암제 시장에서 ‘루피어데포’를 거대품목으로 키워낸 경험을 바탕으로 ‘삼페넷’ 역시 블록버스터 약물로 육성하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 대웅제약이 무려 2100억원 가량을 투자한다. 글로벌 수준에 맞는 공장 건설을 위해서다. ㈜대웅제약(대표 이종욱)이 충청북도 청주시 오송생명과학단지에서 cGMP 수준의 신공장 착공식을 24일 진행했다고 밝혔다. 착공식에는 김승희 식품의약품안전처장, 이시종 충북도지사, 이승훈 청주시장을 비롯해 대웅제약 이종욱 부회장, 이영춘 생산본부장 등 내∙외부 관계자 150여명이 참석했다. 대웅제약은 오송신공장 건설로 품질과 원가 경쟁력을 확보해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 발판으로 삼고 강화되는 GMP 규정에 효율적으로 대응해 나갈 계획이다. 오송신공장은 충북 청주시 흥덕구 오송읍 부지에 총 사업비 약 2100억원을 투자해 대지면적 6만6111㎡, 건축연면적 4만5276㎡ 규모로 건설된다. 오는 2016년 준공해 2017년부터 고형제, 생물학제제, 항암제 생산에 들어간다. 오송신공장은 제품 제조과정에서의 모든 물류흐름이 자동으로 이뤄지는 LGV(Lazer Guided Vehicle) 시스템이 적용된 최첨단 스마트 공장이다. 수직구조의 생산라인과 스플릿(Split) 밸브를 적용해 제품간 교차오염을 방지하고, 환경관리시스템(EMS), 품질보증시스템(QMS) 등 IT 시스템을 도입해 품질과 생산효율을 높였다. 생산시설 확충을 통해 '알비스', '다이아벡스', '우루사' 등의 고형제를 연 20억정, 루피어데포주 같은 항암제를 연 60만 바이알(Vial), 케어트로핀, 이지에프, 노보시스 등의 생물학제제를 연 300만 바이알 수준으로 생산량을 확대해 나갈 예정이다. 한편 대웅제약의 오송신공장은 글로벌 수준의 선진 GMP 기준에 맞춰 건설하고 미국 cGMP, 유럽 EU GMP 승인을 획득할 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자|국내제약사 처방약 진단| ②대웅제약 후발주자 역습의 대표 주자 '올메텍'이 흔들리고 있다. 2013년 9월 특허만료 후 그 많던 처방액이 감쪽같이 사라졌다. ARB 계열 고혈압약 늦둥이라는 핸디캡에도 기라성 같은 선배(출시일 기준)들을 제치고 1위에 올랐던 모습은 온데간데 없다. '올메텍(올메살탄)' 신화가 무너졌다. 이 약(올메텍플러스 포함)의 2013년 처방액은 무려 529억원(올메텍플러스 220억원). 그러나 작년에는 360억원으로 전년대비 169억원 증발했다. 올해도 사정은 마찬가지. '올메텍' 1분기 처방액은 72억원(올메텍플러스 27억원)으로 지난해 같은 기간(98억원)과 견줘 26억원이 줄었다. 산술적으로 연간 100억원 감소가 점쳐진다. 대웅제약 처방약 현황(단위:억원, %), IMS 데이터는 허가권자 기준으로 처방액이 집계. 때문에 자누비아 등 도입품목은 오리지널사로 처방액이 잡힌다. 대웅제약의 처방약 부문은 '올메텍'과 비슷한 처지다. 문제는 대부분이 주렴품이라는 데 있다. 리딩품목 치매치료제 '글리아티린(2013년 564억원→ 2014년 529억원, -6.21%)'을 비롯해 항궤양제 '알비스(409억원→ 385억원, -5.87%)', '올메텍(309억원→ 220억원, -28.8%)', 당뇨병약 '다이아벡스(176억원→ 153억원, -13.07%)', '올메텍플러스(220억원→ 140억원, -36.36%)' 등 100억원 이상 제품이 부진했다. 2013년 131억원에서 지난해 154억원의 처방액을 기록한 전립선암치료제 '루피어데포주'의 선전은 그나마 위안거리다. 상대적으로 100억원 미만 품목은 선전했다. 거담제 '엘도스(104억원→ 99억원, -4.81%)', 항진균제 '푸루나졸(98억원→ 88억원, -10.20%)'은 5억~10억원 가량 처방액이 줄었으나 '다이아벡스엑스알(62억원→ 74억원, 19.35%)', 비만약 '디에타민(54억원→ 65억원, 20.37%)', 골다공증약 '리센플러스(23억원→ 45억원, 95.65%)' 등은 의미있는 성장을 했다. 최근 미국 수출 계액을 따낸 ARB+스타틴 고혈압고지혈증복합제 '올로스타'도 35억원의 신규 처방액을 올려 대형 품목 가능성을 보여줬다. 현재까지 치료 적응증은 없지만 피부·미용 목적의 자체 개발 보톡스 '나보타'도 50억원 가량의 신규 매출을 올린 것으로 알려졌다. 대웅제약 처방약 현황(단위:억원, %) 자누비아 vs 슈글렛 집안싸움? 아셀렉스 기대주 처방약 부진 현상을 겪고 있는 대웅제약의 돌파구는 이번에도 도입 신약 키우기가 될 것으로 보인다. 최근에는 크리스탈지노믹스가 개발한 NSAID COX-2 억제제 '아셀렉스'를 6월에 도입해 이 시장 1위 700억원대 '쎄레브렉스' 시장을 정조준하고 있다. 대웅제약은 '쎄레브렉스'에 이은 NSAID 시장 2위 품목인 '에어탈'과 시너지 효과를 기대하는 눈치다. 또 다른 도입 신약 기대주는 오는 8월 '포시가'에 이어 두번째 급여 출시될 SGLT-2 '살빠지는 당뇨병약' 슈글렛이다. 아스텔라스로부터 들여왔다. 다만 변수는 있다. 대웅제약이 이미 DPP-4 억제제 1위 '자누비아(MSD 제품)'를 팔고 있다는 점이다. 이 부분에서 '슈글렛'은 '자누비아'와 메트포르민 이후 약제 선택에서 피할 수 없는 경쟁을 벌이게 된다. 회사가 지난 4월 조직개편 이후 철저히 실적 위주의 평가를 내린다는 점에서 두 제품의 경쟁은 집안 싸움이 될 공산도 남아있다. 참고로 두 약의 영업 및 마케팅팀은 분리돼 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자대웅제약이 '글리벡(이매티닙)' 복제약을 이란에 수출한다. 10일 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 이란 제약사 아리안살라맷 사와 만성골수백혈병 치료제 '이매티닙정'에 대한 이란 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 대웅제약 이란 수출 계약은 케어트로핀, 루피어, 네오베스트, 나보타에 이어 5번째다. 이번 계약으로 아리안살라맷 사는 '이매티닙정'을 이란에서 판매할 수 있는 권리을 획득했다. 대웅제약은 기존 100mg 용량과 이란 내 유통되고 있지 않은 400mg 신규 용량을 출시한다는 계획이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 ㈜대웅제약(대표 이종욱) 전립선암 치료제 '루피어데포주(초산루프롤라이드)'가 러시아로 수출된다. 계약은 러시아 제약기업 팜신테즈(Pharm-Sintez)사와 맺었다. 회사 관계자는 "이번 제휴로 팜신테즈사는 제품 허가권과 판매권을 확보하게 됐다. 발매 후 5년간 1500만달러 이상 판매가 가능할 것"이라고 예상했다. 한편 대웅제약은 러시아에 국내 바이오 신약 1호 이지에프와 조영제 이오프로마이드를 수출한 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 (주)대웅제약(대표 이종욱)이 성장호르몬제 등을 앞세워 중동 시장에 본격 진출한다. 대웅제약은 이란 헬스케어그룹인 오미드 다루(Omid Darou)사와 3년간 총 170억원 규모에 달하는 수출 계약을 맺었다고 14일 밝혔다. 제품은 성장호르몬제 '케어트로핀(성분명: 소마트로핀)'과 호르몬요법제 '루피어(성분명: 루프롤라이드)'등이다. 회사측은 내년 상반기부터 이란을 비롯한 중동 주요 시장에 이들 제품을 공급한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 대웅제약(대표이사 이종욱)은 루프롤라이드 성분의 호르몬요법제 '루피어 데포주(이하 루피어)'를 기존 유리앰플에서 프리필드시린지로 교체했다고 15일 밝혔다. 프리필드 시린지 제형은 주사기 안에 용해된 주사액이 미리 충전돼 있는 형태를 뜻한다. 회사측에 따르면, 이번 제형으로 유리앰플 개봉시 우려됐던 유리파편 혼입을 방지할 수 있다. 또 눈금이 그려진 주사기를 추가, 투여용량을 조절할 수 있다. 루피어 PM 김효웅 과장은 "성조숙증에 처방할 때 호르몬요법제의 용량조절이 중요하다"며 "2~5년 정도 장기 투여해야 하는데다 소아를 대상으로 하는 만큼 안전성을 확보해야 하기 때문"이라고 설명했다. 한편, 루피어는 전립선암, 유방암, 자궁근종, 자궁내막증에 탁월한 효과를 보이는 호르몬요법제다. 세계 최초로 특허 받은 서방형 분무건조제법으로 제조돼 젤라틴으로 인한 아나필락시형 증상(담마진,호흡곤란,부종)이 없으며 제조 시 독성용매(Methylene Chloride)를 사용하지 않아 안전하든 특징이 있다. 서방형 분무건조제법은 약물이 인체 내에서 서서히 방출될 수 있도록 하는 분무 형태의 약물 입자 제조공법으로 대웅제약 생명과학연구소가 바이오벤처 펩트론과 공동 개발한 기술이다.